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United States Agent für Hersteller von medizinischen Geräten

Veröffentlichung am: 26. März 2003

von Elise Taureck *

Der folgende Beitrag befasst sich mit einer neuen Regelung der Food and Drug Administration (FDA) aus dem Jahr 2002, welche von ausländischen Herstellern von medizinischen Geräten die Benennung eines sogenannten U.S.-Agent verlangt, die nun verschärft durchgesetzt wird.

Einführung

Abschnitt 417 des von der FDA im Jahr 1997 neugefassten Gesetzes fordert, dass sich jedes ausländische Unternehmen, welches sich mit der Herstellung, Bereitstellung, Weitergabe oder Entwicklung von Medikamenten oder Geräten befasst, die in die USA importiert werden, bei der FDA mit Namen und Adresse des Unternehmens registrieren und kennzeichnen lassen muss.

Dies geschieht durch den für das Unternehmen tätigen Official Correspondent, der für FDA-Zwecke für die USA bestellt sein muss.

Dieser Bericht erörtert insbesondere die im Jahr 2001 neu veröffentlichte Verordnung der FDA zum U.S.-Agent, vor allem seine Funktionen.

Neuregelung und Begriff

Nach der Veröffentlichung der Neuregelung am 27. November 2001 (Vol. 66 Federal Register 59138-59161, 2001) ist der Hersteller verpflichtet, der FDA einen für ihn verantwortlichen U.S.-Agent zu benennen.

Der U.S.-Agent muss in den USA ansässig sein oder einen Geschäftssitz unterhalten. Diese Definition schliesst Postfächer, Anrufbeantworter oder -dienste sowie solche Orte aus, an denen der Agent nicht persönlich anwesend ist (21 CFR Part. 807.(3) (r)). Er darf nicht lediglich ein Postfach als Adresse benutzen. Er muss telefonisch erreichbar sein, um Fragen während normaler Geschäftszeiten persönlich oder durch Personal beantworten zu können.

Jeder Hersteller darf nur einen U.S.-Agent bestimmen. Dieser darf jedoch gleichzeitig auch als Official Correspondent in Personalunion tätig sein (21 CFR 807.40 (b)).

Das ausländische Unternehmen oder der U.S.-Agent müssen Änderungen hinsichtlich des Namens, der Adresse oder der Telefonnummer des Agent innerhalb von 10 Geschäftstagen der FDA bekannt geben (21 CFR 807.40 (b) (3)).

Diese Regelung trat am 11. Februar 2002 in Kraft und wird seit dem 26. April 2002 durchgesetzt.

Da Hersteller auf Schwierigkeiten beim Auffinden geeigneter und williger Kandidaten für die U.S.-Agent-Funktion stiessen, veröffentlicht die FDA nun auf ihrer Webseite Firmen, die gewerblich diese Funktionen erfüllen.

Schlüsselfunktionen und Pflichten des U.S.-Agent

Schlüsselfunktionen des U.S.-Agent sind:

  • Repräsentierung des Herstellers bei der FDA.
  • Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit den ausländischen Unternehmen.
  • Beantwortung von Fragen zu Instrumenten und Geräten, die in die USA exportiert werden.
  • Unterstützung der FDA bei der Terminplanung für Inspektionen.
  • Für den Fall, dass es der FDA unmöglich ist, das ausländische Unternehmen direkt oder schnell zu erreichen, darf die FDA dem U.S.-Agent Informationen liefern. Dieser muss FDA-Korrespondenz annehmen und weiterleiten. Wegen dieser gesetzlich bestimmten Empfangsvollmacht ist sofortige Reaktionsfähigkeit des Agent unabdingbar (21 CFR 807.40 (b) (2)).

Der U.S.-Agent trägt jedoch keine Verantwortung für Vorfallmeldungen (MDR-Medical Device Reporting, MDR Regulation, 21 CFR Part. 803) oder für die Einreichung von 510 (k) (Premarket Notification, 21 CFR Part. 807, Subpart. E) oder anderer Zulassungseinträge. Diese Verantwortung trägt weiterhin der Hersteller oder der Official Correspondent.

Der U.S.-Agent ersetzt den U.S. Designated Agent, den die FDA zunächst in einer Verordnung verlangt hatte. Diese alte, 1996 wieder zurückgezogene Forderung der FDA sollte für verschiedene Produktgruppen gültig bleiben. Mit der Veröffentlichung der U.S.-Agent-Richtlinie im November 2001 wurde diese von 1996 gleichzeitig storniert.

Auch wenn ein U.S. Designated Agent bereits für ein ausländisches Unternehmen registriert ist, muss es dennoch einen U.S.-Agent benennen.

Konsequenz mangelnder Benennung eines U.S.-Agent

Welche Konsequenzen für den ausländischen Hersteller entstehen, wenn er der FDA keinen U.S.-Agent benennt, wird in der Verordnung nicht erwähnt. Die Folge ist, dass Produkte eines solchen Herstellers nicht in die USA exportiert werden dürfen. Betroffene Importe können auch aufgrund von Stichproben im Zolllager zurückgehalten (detained) und erst nach Benennung eines U.S.-Agent freigegeben werden.

Abgrenzung zum Official Correspondent

Der Official Correspondent für das ausländische Unternehmen soll u.a. die Kommunikation zwischen der Führung des Unternehmens und den Vertretern der FDA für Handlungen in Bezug auf die Registrierung des Unternehmens selbst und der Gerätelisten erleichtern (21 CFR 807.40 (a)). Die Listen der Geräte sind zweimal im Jahr bei der FDA durch den Official Correspondent einzureichen, nämlich im Juni und im Dezember (21 CFR 807.30 (b)) (siehe auch Bäumer, FDA-Meldepflichten für medizinische Geräte, unter www.amlaw.us/baeumer.shtml).

Personen mit besonderen Schutzpflichten und diesbezügliche Haftungsfragen

Als U.S.-Agent für ein ausländisches Unternehmen können auch Personen mit besonderen Schutzpflichten wie z.B. bereits für die Firma tätige Wirtschaftsprüfer, Rechtsanwälte oder Treuhänder benannt werden. Allerdings kann hierbei ein Interessenkonflikt entstehen, weil der Rechtsanwalt gegenüber seinem Mandanten zur Geheimhaltung der Angelegenheiten, aber als U.S.-Agent gegenüber der FDA zur Offenlegung der erforderlichen Unterlagen verpflichtet ist. Weiterhin besteht die Gefahr, dass der U.S.-Agent als Zeuge für die FDA in strittigen Verfahren genannt wird und daher gegen die Interessen seines Mandanten aussagen muss. Um etwaige Nachteile für ihn insoweit auszuschliessen, als Dritte den U.S.-Agent für Haftungsfälle des Herstellers in Klagen oder sonstigen Haftungsansprüchen gegen den Hersteller mit in den Prozess einbeziehen, müsste er von dem Hersteller eine diesbezügliche Freistellung für sich und die Kanzlei verlangen. Ähnliche Risiken bestehen bei Personen, die einem Non-Disclosure-Agreement unterfallen und nicht ohne Entbindung von etwaigen Verboten der FDA Auskunft erteilen dürfen.

Eine Möglichkeit für den Hersteller, um eventuelle Risiken hinsichtlich entstehender Kosten auszuschliessen, wäre der Abschluss einer US-Haftpflichtversicherung.


* Die Verfasserin ist Rechtsreferendarin und war Studentin der Rechtswissenschaften in Dresden. Nach ihrem Referendariat am Amts- und Landgericht Bautzen sowie im Sächsischen Staatsministerium für Soziales verbrachte sie ihre Wahlstation von Mitte Februar bis Mitte April 2003 in der Kanzlei Berliner Corcoran & Rowe LL.P. in Washington D.C., wo sie sich u.a. mit Problemen des US-amerikanischen Markenrechts, des Strafrechts und des Importes ausländischer Produkte auseinandersetzte.