Editor's Note

Ulrich Bäumer, a German lawyer currently performing an internship in Washington, DC before turning to his formal education within the German court system, describes the new rules by the United States Food and Drug Administration requiring medical device manufacturers to supplement their registrations of products and manufacturer with the appointment of an official representative. The new rule requires the manufacturer to authorize the official representative to be responsible for reporting to the FDA any reportable events involving devices. Important liability considerations attach to the new rule with effect on both manufacturer and official representative. Clemens Kochinke, May 8, 1996. Update 2001: New urles and regulations have superceded this discussion. A major new requirement for foreign manufacturers involves the appointment of a United States Agent.

Medizinische Geräte und die neue FDA-Meldepflicht:
Was ausländische Firmen nach der neuen Gesetzeslage beachten müssen.

Das Gesundheitsaufsichtsamt ("FDA") der Vereinigten Staaten hat eine neue Richtlinie bezüglich der Berichterstattungspflicht über medizinische Geräte erlassen. Danach müssen alle Benutzer von medizinischen Geräten, z.B. Krankenhäuser, Pflegeheime, etc., nach einem einheitlichen System Berichte über auftretende Probleme verfassen. Die Richtlinie tritt am 31. Juli 1996 in Kraft. Zweck dieser neuen Richtlinie ist, die Markttauglichkeit medizinischer Geräte besser überprüfen zu können. Durch eine Meldepflicht über alle Unregelmäßigkeiten im Umgang mit medizinischen Geräten, beispielsweise den Tod oder die Verletzung von Patienten, wird von der FDA eine bessere Ueberwachung erhofft. Unternehmen müssen über mögliche Fehler Ihrer Geräte so früh wie möglich aufklären. Mit den neuen Richtlinien sollen zum einen die Meldepflichten der Hersteller deutlicher aufgeführt, zum anderen weitergehende Pflichten auferlegt werden. Geltung genießen die Richtlinien für Unternehmen, die medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten vertreiben, auch wenn diese außerhalb der Landesgrenzen produziert werden. Daher ist es für deutsche Unternehmen mit Vertrieb in den Vereinigten Staaten wichtig, diese Richtlinien zur Kenntnis zu nehmen und entsprechende Vorkehrungen zu treffen. Im einzelnen gilt und galt für ausländische Hersteller medizinischer Geräte folgendes:
- ein ausländischer Hersteller mit Vertrieb in den Vereinigten Staaten muß einen amerikanischen Vertreter (Official Representative) bestimmen und dieses der FDA bis zum 31. Juli 1996 mitteilen. Die schriftliche Mitteilung der Hersteller muß an das FDA ergehen und den Namen und die Adresse des Vertreters enthalten.
- Die Erklärung muß die Vertreter ermächtigen, alle mit der Richtlinie notwendig gewordenen Berichte (dazu im folgenden mehr) im Namen der Unternehmen abgeben zu können. Zudem muß der Vertreter ermächtigt sein, die Unternehmen bei der FDA zu registrieren, ihre Produkte bei der FDA aufzulisten und alle vor der Vermarktung notwendigen Mitteilungen zu machen. Der amerikanische Vertreter ist der FDA gegenüber für die Vollständigkeit und Richtigkeit aller Mitteilungen verantwortlich, und der Hersteller muß ihm die Informationen zur Fertigstellung der Berichte zukommen lassen.

Im einzelnen sehen die neuen Richtlinien nun folgende Berichte über medizinische Geräte von den amerikanischen Vertretern an das FDA vor:
- (a) der Bericht über besondere Vorkommnisse im Umgang mit den medizinischen Geräten, der innerhalb von 30 Tagen nach dem besonderen Ereignis dem FDA zugeleitet werden muß (sogenannter MDR Report; was danach ein besonderes Ereignis ist, bleibt undefiniert. Die Richtlinie nennt den Tod oder schwere Verletzungen von Patienten, die auf das Gerät zurückzuführen sind, als Beispiel).
- (b) der 5-Tages-Bericht, den der Vertreter dem FDA innerhalb von 5 Tagen vorlegen muß, wenn ein Ereignis auftritt, das ein unvorhersehbares Risiko für die Gesundheit der Oeffentlichkeit darstellt.
- (c) der Geräteanmeldungsbericht für jedes medizinische Gerät, den der Vertreter einmal bei der Anmeldung ausfüllen und dann jährlich erneuern muß.
- (d) der ergänzende Bericht, der über alle nach der Anmeldung bekanntgewordenen Fakten der Geräte angefertigt werden muß.
- (e) der jährliche Vollzugsbericht, der die Herstelleradresse, den Namen des Herstellers und die FDA-Registrierungsnummer enthält und durch den der Vertreter erklärt, in den letzten 12 Monaten alle Berichte an die FDA nach bester Kenntnis abgegeben zu haben.
- (f) der Vertreter ist dafür verantwortlich, alle Geräte und alle Orte, an denen die Geräte produziert wurden, beim FDA anzuzeigen, sowie alle vor der Vermarktung notwendigen Berichte an die FDA zu leiten. Die Unternehmen müssen mit ihrer Firmenadresse beim FDA angemeldet sein. Sollte ein Unternehmen seine Produkte und Herstellerangaben selber beim FDA angemeldet haben, so genügt eine Mitteilung an den Vertreter und eine Benachrichtigung an das FDA, wer der amerikanische Vertreter des Unternehmens ist. Eine erneute Anmeldung durch den Vertreter ist in diesem Fall entbehrlich. Haben Unternehmen jedoch weder ihre Produkte noch ihre Herstellerangaben beim FDA angemeldet, so muß dieses nun durch den amerikanischen Vertreter geschehen. Der Vertreter muß jede Produktionsstätte gesondert anmelden, und die Unternehmen sollten ihn dabei mit allen nötigen Informationen versorgen. Alle Berichte an das FDA müssen in englischer Sprache verfaßt sein. Ausländische Unternehmen, die medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten vertreiben, müssen daher bis zum 31. Juli 1996 einen in Amerika ansässigen Vertreter bestimmen, der für alle Berichte an das FDA verantwortlich ist. Die Unternehmen müssen zudem bis zu diesem Zeitpunkt den Vertreter beim FDA in schriftlicher Form benennen, an folgende Adresse:

Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
P.O.Box 3002
Rockville, Maryland 20847-3002
U.S.A.

Ausblick

Der Verfasser dankt Herrn Rechtsanwalt Clemens Kochinke, MCL, Attorney at Law, Berliner, Corcoran & Rowe, LLP, Washington, DC, für seine hilfreichen Anregungen zu diesem Bericht.